13年医疗机构将开始儿童药的研究

2012年即将过去，崭新的2013年正向我们走来。过去的一年，全市人民共庆大事，共克难事，在奋进中增强道路自信、理论自信、制度自信，当我们怀揣“不停顿不止步”的信心回顾与展望，我们在工作中看到了创新；在基层感到了变化；在群众中听到了心声。本报为此开辟专栏“盘点2012”，从一个个侧面为读者呈现来自身边的感动。

记者昨日从市药监局获悉，明年将指导医疗机构开展儿童用药研究，鼓励企业开展儿童药剂型生产。此外，特效医院制剂有望进入药店销售。

据市药监局副局长郝田仓透露，目前许多医院自行研发的医院制剂，都对相应病症有着很好的疗效，但在医院之外，就很难用上。对此，明年药监局将出台政策，推动医院制剂去申请药品批准文号，使得一些真正有效的医院制剂能够走入药店，让更多的患者用上好药。市药监局药品注册处处长吴彬介绍，实际上让医院制剂转化为药品，也是解决儿童药品较少的一种途径。

据了解，国内市场90%药品无适用于儿童的剂型，使得家长在为儿童用药时基本要靠手掰，吴彬说：“这与儿童用药在临床实验时很难找到志愿者有关。”对于儿童用药的缺乏，吴彬明确表示，明年将指导医疗机构开展儿童用药研究，鼓励企业开展儿童药剂型生产；鼓励就包括对儿童用药许可方面出台相应的政策，从政府层面来推动。“目前，我们正在与国家药监局药审中心等部门进行协商。同时，还在对整个儿童用药市场进行调研，掌握基本数量、品种，并跟药企沟通，找出研发的症结所在。”同时，要让包括儿童医院在内的医院制剂向药品发展，而一些成熟的处方也可以先行制成医院制剂。

此外，为保障市民安全用药，郝田仓还表示，明年在北京城区开设的药店，试点必须配备具有执业资格的药师。同时，将探索开展“药品安全放心区”建设，建立药品安全社会化管理长效机制。

据介绍，截至今年10月底，市药监局完成药品（含药包材）、医疗器械、保健食品、化妆品抽验共9674件，合格率分别稳定在98%、90%、95%、95%以上，抽验显示本市药品市场总体安全。同时，本市还建立了“药品安全黑名单数据库”，强化行业进入和退出机制，并着手调研制定许可证注销管理办法。

2012年，药监局加大执法力度，前三季度受理各类案件3685件，行政处罚290件，罚没款金额合计1473.9万元；与公安部门联合办理涉刑案件346起，涉案金额1500余万元。尤其在上半年，针对铬超标药用胶囊事件，药监局出动监督执法人员7033人次，完成药用空心胶囊、药用明胶、药品胶囊剂、保健食品胶囊剂检验7116批次，有效阻击了问题胶囊剂药品、保健食品流入北京市场。

郝田仓表示，明年将重点强化基本药物电子监管，督促企业落实基本药物所有品种扫描上传；同时，对于基本药物，因为关系到更多人的用药安全，其质量标准的提升尤其重要，明年将对基本药物的中标企业实行异地延伸检查，从源头上保障质量安全；同时，明年还将不断完善药品追溯系统建设，开展药品流通监管码校验试点工作；加强保健食品化妆品监督管理；同时，推进保健食品、电子监管系统的实际应用，搭建并启动化妆品电子监管系统。