儿童药品所占比例不足2%

六一儿童节即将到来，儿童用药的话题再度引起公众关注。儿童的生理状况和成人不同，对药物的代谢过程等也与成人不同，因此儿童用药具有特殊性，然而目前的儿童用药市场现状并不太乐观。

5月29日，国家药监局组织召开“儿童用药安全座谈会”，与会专家称，目前我国儿童用药市场存在品种少、规格少、剂型少、不能满足临床需要的问题。此外儿童用药安全也越管越严，去年的尼美舒利案，前不久优卡丹等药被要求修改说明书都可证明。

儿童药生产亟待政策扶持

数据显示，我国3500多种药物制剂品种中，专供儿童使用的仅有60多种，不足2%，并且我国90%的药品没有儿童装，目前国内专门做儿童药的企业寥寥可数，儿童药面临品种和剂型剂量短缺问题。

据广东省中医院儿科专家袁美凤教授透露，在我国市场上供应的药物制剂中，即便在一般综合性大医院，儿科用药也低于5%，儿童用药市场存在品种少、规格少、剂型少、不能满足临床需要等现状。究其因，一方面是由于儿童身体发育尚未成熟，体内代谢有其特殊性，使一些药品不适用于12岁以下儿童。另一方面，在临床研究中，儿童通常较难作为研究对象，因此往往缺少儿童用药安全性及有效性方面的资料。在临床使用中，儿童用药剂量大多是以成人剂量为基础，结合儿童的体重、体表面积及年龄等换算而来，这给儿童用药安全带来了潜在威胁。

袁美凤告诉南都记者，儿童新药研发相当困难，因为在药物上市前的临床试验中，很少有父母愿意自己的孩子作为被试对象，试验人数往往都不够。

据座谈会上提供的官方数据显示，从用药的不良反应监测来看，去年我国14岁以下儿童不良反应占全体病例的11.5%，严重不良反应占10.3%，维持近年来普遍水平。

南开大学法学院副教授宋华琳对记者表示，儿童用药缺乏是世界性难题，主要原因在于儿童用药人群较成人少，儿童药物开发周期长、利润低、成本高、药物评价难度大，企业研发生产积极性不足，导致专供儿童用药的剂型较少。

国家应出台鼓励政策

对此，有医药企业的负责人对记者表示，儿童药要比成年人用药要难做，除了儿童临床试验的复杂程序和风险远高于成人临床试验外，很多儿童药物的季节性较强，生产成本高，利润低，这也导致很多企业不愿意投入财力或精力。而且目前药定价机制、医保制度、招标采购、税收制度、审评审批等多个方面的政策上，并无在生产儿童药上有所优惠，这也使得企业缺乏生产动力。

不过，对于小儿七星茶等一些儿科中药来说，则相对占优势。王老吉(微博)药业有关人士称，因为是千百年来流传下来的验方，无需新药临床试验，国人也比较接受，因此风险较小。

而从国外的经验来看，宋华琳认为，国家应建立鼓励儿童用药研究开发、生产的配套政策，如设立专项儿童用药研究基金，为儿童药研究开发、审评审批提供技术指导，设立市场独占期或延长期，对儿童药生产企业给予税收减免等产业扶持政策。以美国为例，近年来，美国重点从法规层面推进研发企业开展儿童药物研发，对涉及治疗儿童罕见病的药品，可享有国家资助开展研究、给予7年的市场保护期、50%的税收减免和加快审批等政策优惠。　南都记者 侯睿之