我国仿制药质量一致性评价遭遇尴尬

在由沈阳奥吉娜药业有限公司主办的“大数据颠覆概率论，仿制药敢超原研品”高峰论坛上，与会专家指出，我国仿制药质量一致性评价遭遇尴尬，大数据的兴起以及应用，或许是一条更加可行、光明之路。

在2013年年初，国家药监总局印发了《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》，并出台了《仿制药质量一致性评价工作方案》。按照政策提出的目标计划，2012年启动15个基本药物品种质量一致性评价的试点，2013年开展50个基本药物品种质量一致性评价方法和标准的制定，2014年全面开展其他基本药物品种质量一致性评价方法和标准的制定，2015年，全面完成基本药物目录品种质量一致性评价方法和标准的制定。

在“大数据时代仿制药一致性评价面面观”分论坛上，专家指出，从现状来看，我国仿制药质量一致性评价进展并不顺利，甚至可以说陷入了尴尬的局面。国家出台仿制药质量一致性评价政策至今已有一年半时间，不仅没有一个基本药物真正启动评价，目前还停留在评价方法的争议上。

专家分析，近年来，国家在基药招标中鼓励优先采购达到国家国际水平的仿制药，而仿制药质量一致性评价的参比品就是原研药，因此跨国药企不可能配合中国药企证明二者一致，使得自己在竞争中处于劣势，这也是导致我国仿制药一致性评价难以推行的重要原因。

随着科技发展及信息化加速，近年来大数据成为一个热门研究领域，并越来越被各行各业重视。因此，可以毫不夸张地说，“大数据时代“已经来临。在此背景下，不管是医药行业还是医药企业，对于大数据已经开始广泛运用。业界普遍认为，大数据将会给整个医药产业链条各个环节带来巨大的改变，影响医药领域的未来发展。

在“适用于儿童的口服药剂型点点论”上，会议首先回顾了中央电视台焦点访谈栏目用药安全情况，同时孙华军、邵杰等多位专家发表了《我国儿童口服药品的现状及分析》、《目前我国儿童临床常见病介绍及解析》等演讲，并进行了儿童口服药品剂型研讨会和学术杂志论文讲解，全面而深入地对我国儿童用药的现状进行了剖析，为我国儿童用药的未来发展建言献策，精彩的演讲赢得了与会人员的阵阵掌声。

目前，我国儿童用药形势严峻，国家对儿童用药支持力度正在不断加大。今年5月底，卫计委等六部委出台了《关于保障儿童用药的诺干意见》，明确指出我国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏，并在审批、定价以及临床学术等方面鼓励药企大力开发儿童药物。

那么，究竟什么样的剂型和规格更加适合儿童？显然，这需要专家学者、基层医疗机构医生、儿童家长们以及药企共同研讨。因此，在论坛上，奥吉娜隆重地举行了“奥吉娜儿童泡腾片研制启动仪式”。魏国平表示，奥吉娜正在研制泡腾剂型的儿童药，将以互联网时代开放的设计方式，邀请全社会(医生、家长)共同参与。

作为一家始终关注心脑血管用药和儿童用药的企业，奥吉娜主要产品包括100mg阿司匹林肠溶片、泡扑通(阿司匹林维生素C泡腾片)、泡扑热(对乙酰氨基酚维生素C泡腾片)等，其中100mg阿司匹林肠溶片占据三分之一的中国市场，与德国拜耳公司形成掎角之势。

奥吉娜董事长魏国平表示，自新医改实施以来，近年来医药新政频频出台，整个医药产业正处于变革时期，此次论坛将围绕着仿制药质量一致性评价、儿童药口服剂型进行深入交流，共同探讨大数据对医药领域的影响和改变，探寻医药行业未来发展方向。

中国医药企业管理协会会长于明德，中国医药企业管理协会副会长牛正乾，首都医科大学附属安贞医院神经内科主任毕齐，卫生部中日友好医院全国中西医结合心血管病中心副主任柯元南，上海瑞金医院儿科主任邵杰，上海胸科医院心内科副主任医师施鸿毓，上海市儿童医院药学部副主任孙华君，上海交通大学医学院附属瑞金医院儿科主任医师邵洁以及沈阳奥吉娜药业董事长魏国平等来自全国各地的医药政府官员、专家、企业家以及媒体工作者参与本次论坛。