企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则发布 近半数奶企被清理

日前，国家食药监总局公布《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则（2013版）》（征求意见稿），审查细则主要有5个要求：一是要求实施HACCP（危害分析和关键控制点体系）和GMP管理体系（“优良制造标准”，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准）；二是要求有自建控奶源；三是要求企业有研发能力；四是全面提高了管理要求，特别是原辅材料的采购要求；五是全面提高生产条件的要求，如提高了对生产环境的洁净度要求，生产用水要使用纯化水等。

与此同时，国家食药监总局公布了128家婴幼儿配方乳粉生产企业的名单及相关信息，国家食药监总局将开展婴幼儿配方乳粉生产企业的再审核再清理和产品信息备案工作，进一步清理婴幼儿配方乳粉生产企业，规范产品信息和包装标签。

值得注意的是，有分析指出，审查细则意在扶优汰劣，重振奶粉行业。审查细则称：奶粉生产企业，仅有包装场地、工序、设备，没有完整的生产条件，不予生产许可审查；以婴幼儿配方乳粉或基粉为主要原料生产婴幼儿配方乳粉，没有完整的干法工艺，不予生产许可审查。

对于企业管理制度审查，审查细则要求：以生乳为原料的生产企业，应有自建养殖场，确保生乳的质量安全。而以全脂、脱脂乳粉为原料的生产企业，应自控奶源。

与以往不同的是，这一次，审查细则对奶粉生产企业研发能力制度要重点做审核。

对于企业的研发能力，食药监总局从3个方面对企业作出明确要求：婴幼儿配方乳粉生产企业应建立自主研发机构，配备食品相关专业5人以上研发人员。研发机构至少能够完成以下任务：新的婴幼儿配方乳粉产品、跟踪评价婴幼儿配方乳粉的营养和安全、确定产品保质期、研究生产过程中存在的风险因素，提出防范措施。研发机构应有相应的场所、设备、设施及资金保证。

对于婴幼儿配方奶粉细则开始公开征求意见，乳业专家王丁棉表示，新出的细则征求意见稿，主要是生产企业从奶源到生产、工艺和质量管理等方面要求细化。不过，他表示，中国奶粉安全最关键的是奶源安全问题，提高国产奶粉信心的根本是提高国产奶源的质量和监管。

中商流通生产力促进中心乳业分析师宋亮则表示，国家这次希望通过奶粉行业整顿对生产工艺的要求、自建和自控奶源的高要求，对达不到GMP要求的企业清理出去，“128家企业通过整顿会有一半被清理出去”。

不过，这次审查细则没有提到国家食药监总局明确提出的配方奶粉生产企业必须严格执行“五不准”，即不准委托加工，不准贴牌生产，不准分装生产，不准用统一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉，不准使用牛羊鲜乳、乳粉以外的原料生产奶粉。