国外如何监管疫苗的？

核心提示：疫苗冷链是指，为保证疫苗从生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。生产企业应报告所生产的疫苗发生的所有不良反应———“零”报告，而不采用所谓的“安全比率”，即不良反应在一定比率下不予上报的制度。

5.7亿未冷藏疫苗流入18省，震惊全国。在惶恐之余，编辑妈妈也不由想知道，国外在疫苗管理方面有哪些可借鉴的经验？

德国：疫苗储存运输 如同运送生化武器

疫苗生产出来之后，就进入了储存运输这一环节。为保证疫苗的安全，德国动用了类似于运输“生化武器”的装备———“疫苗冷链”。

疫苗冷链是指，为保证疫苗从生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。德国的疫苗专用运输车除驾驶室外，全部采用避光、密封性能好的特殊材料制成，每辆车都有防热、防静电、防辐射等功能。同时，每车还配有两名带武器的安保人员，其安全级别可以与运送“生化核武”的军车相比。运输车将疫苗运到各州的疫苗公司后，会被放入专门的疫苗仓库。仓库内的变温储藏柜可根据每种疫苗的不同需要而调整相应的温度。

英国：严控疫苗生产厂商资质 全英国只有7家生产商

疫苗的审批、生产是疫苗安全链条的第一环，也是至关重要的一环。对此，英国政府予以高度重视。

英国严格控制疫苗生产厂商资质。在英国药品行业协会登记的成员有64家，而其中仅7家获得了英国卫生部的疫苗生厂商资质。数量之少，原因有二：第一，英国卫生部设有专门的疫苗资质审查、管理机构。要取得生产资质，必须通过严格考核，如研制能力、生产设备、资金等。第二，英国提供全民免费医疗服务，英国卫生部是欧洲最大的疫苗采购方，每年用于采购疫苗的资金超过2亿英镑，英国民众所需的全部疫苗都由英国卫生部统一采购。由于英国卫生部是唯一的买家，垄断的购买力使其在与疫苗生产商的谈判中具有很大发言权，其签订的合同价远低于生产商公布的市场价。因此，英国上市的疫苗品种越来越多，而疫苗生产商的数量却越来越少。英国卫生部强大的定价能力让疫苗生产利润趋薄，使得许多企业退出该领域。

英国的“药品及保健品监管署”和“保健署”负责监管疫苗的安全性。英国要求包括疫苗在内的生物产品，每一批次在上市前都要进行质量和有效性检测，只有通过该检测才能获批入市。检测分两个层次，首先由生产商自测，然后由欧盟认可的几家官方药品检测实验室其中的一家再次检测。

英国很重视疫苗的供应稳定性。英国尽量避免某种疫苗只能由一家企业生产的局面，因为过分依赖一家企业将影响供应稳定性。英国曾经出现过唯一的生产商由于污染而停工，结果导致供应中断的现象。

日本：不良反应监测 所有事故都上报

1996年，日本发生了一起著名的“问题乙肝疫苗”事件。当年，日本生产的乙肝疫苗中使用了艾滋病和肝炎患者的血清作为原料，导致部分接种者致病。事发后，日本厚生省及生产厂家并没有告知公众，而是联合起来力图掩盖真相，导致更多接种者成为无辜的牺牲品。痛定思痛，日本政府开始对此严管管理。

第一，在现有的不良反应监测机构中，增加第三方医师和专家。即除厚生省、疫苗研发机构外，增加并非厚生省指定的医师和专家参与。增强社会监督，杜绝腐败。

第二，生产企业应报告所生产的疫苗发生的所有不良反应———“零”报告，而不采用所谓的“安全比率”，即不良反应在一定比率下不予上报的制度。

加拿大：一旦疫苗出现问题 能全部追回

一旦疫苗出现质量问题，首先要做的就是召回。对此，加拿大独有的“全国联网医疗数据库”发挥了强大的作用，不仅能做到准确、迅速，而且一支也不会少。

加拿大“全国联网医疗数据库”记录有三部分内容：住院病人、门诊病人和购买处方药病人的全部信息。由于每个加拿大人（也包括非公民的永久性居民）都有独一无二的医疗卡号，因此任何一项医疗记录都能清晰找到时间、地点和责任人，无法涂改、删除，包括你在何时、何地接种了何种疫苗，都可以查得一清二楚。

政府召回疫苗依靠的正是这一数据库。由于发放工作由官方进行，只需从数据库中找到相应批号疫苗所发放的范围、网店和数量，以及已接种者的姓名，就可以把所有问题疫苗一支不少地找出来。