沪26家单位卖力百汀退货无细则

国家食药监局近日发出紧急通知，要求立即停止使用力百汀。

因在葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(商品名：力百汀)中检出塑化剂，国家食药监局6月18日发出紧急通知，要求立即停止销售和使用该药，已进口上市的由企业召回(晨报6月19日报道)。昨天，葛兰素史克公司对于召回的说法是，如需退货，请与医院的药房联系。一些儿科专科医院已接受孩子家长的退药要求。

上海食药监局相关人士昨天透露，启动药品实时追溯系统后发现，从今年1月到现在，有145个批次力百汀入沪，涉及26家医院、药店、批发企业等。市药品不良反应监测中心收到一例服用力百汀出现皮肤过敏反应的不良反应报告。

生产商未回复如何赔偿

李女士昨天上班时才听说，葛兰素史克生产的力百汀因为检出塑化剂被紧急叫停。她打电话回家一问，得知孩子前几天到医院看病时配的正是这个药。

然而，让李女士气愤的是，她拨打葛兰素史克不良反应热线电话询问工作人员退货流程，以及对吃过该药的孩子如何进行赔偿等事宜时，接电话的工作人员表示：“退货要和购买药品的医院或者药店联系。这里只是不良反应上报热线，不能处理索赔问题。”

生产厂家有关力百汀的召回细则到底是怎样的？葛兰素史克媒体负责人昨天并未给予正面回答，也没有回复索赔事项。不过，葛兰素史克方面昨天透露，已通知当地经销商、医院立即召回上述产品，市民如需退货，请与购买医院的药房联系。“我公司已紧急成立由质量负责人组织的召回实施小组具体实施召回工作，妥善处理患者、医生、经销商提出的问题。”

多家儿科医院受理退药

对于阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂，昨日，本市多位儿科专家坦言，混悬剂一般多用于儿科，因为混悬剂需要用水稀释服用，相比于片剂更适合儿童。

市儿童医学中心上周六通知近期使用力百汀的患者家属后，该院网站昨天又发布《关于停止销售和使用葛兰素史可公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的通知》。

儿科医院前两天就收到一位家长退药的要求。医院相关负责人和葛兰素史克相关人员进行沟通后表示，一般在医院里买的药都能退。在儿童医院内，医院也对阿莫西林的药进行清查。儿童医院院办工作人员表示，前两年都用这个药，效果还不错，也没接到过任何不良反应报告。不过，这两年已经不用该药了。

一患者出现皮肤过敏反应

上海市食药监局昨天透露，本市药品实时追溯系统显示，今年1月以来，有145个批次力百汀入沪。目前上海食药监局正已经通知到26家单位，至于销售使用了多少，目前正在进一步排查。

根据国家的药品召回细则，具体的召回细则由生产企业制订。

上海市药品不良反应监测中心同时启动不良反应数据库，仅发现一例力百汀的不良反应报告，没有出现严重不良反应。药品不良反应监测中心常务副主任杜文民指出，这位患者出现皮肤过敏反应，停药后症状就消失了。

[生产商回应]  药物中未检出塑化剂

葛兰素史克公司回应称，美国、欧盟对每日摄入邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)的安全剂量上限作出规定。到目前为止，即使在各地阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂送检样品中检出DIDP的最高量，也显著低于美国和欧洲官方认定的安全限度。

葛兰素史克确认，在阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(糖浆)的生产过程中，并未故意使用DIDP或任何其它的邻苯二甲酸盐。根据目前调查结果，葛兰素史克确认在产品的活性成分、辅料、调味剂，以及最终未分装的药物中均无DIDP。目前可判断DIDP的惟一来源是瓶盖内塑料衬里，进一步调查正在进行中。

[记者调查] 一些包衣材料含塑化剂

记者调查发现，邻苯二甲酸酯类物质实际上在我国制药领域长期使用，现行《中国药典》已将其列入药用辅料范畴。2010年颁布的新版《药典》中，在药用辅料目录中明确将邻苯二甲酸二甲酯(DIDP)列为可用的药用辅料，并对其形状、鉴别、含量测定方法等作出详细说明。

本市药物专家指出，美国药典虽然也允许将邻苯二甲酸脂类似物作为药用辅料，但同时规定了其同系物总日摄取量的上限。而一些包衣材料中有极其微量的塑化剂。

市食药监局相关负责人透露，近期将对沪上包衣材料生产企业进行排摸。　晨报记者 陈里予