欧盟已经禁止儿童使用尼美舒利

儿童药生产商康芝药业主打产品“瑞芝清”一度被市场热捧，直到近期中央电视台报道其主要成分--尼美舒利可致儿童死亡，才唤醒消费者对该药品安全性的关切。

追本溯源，《每日经济新闻》记者从欧盟药品管理局、中国香港卫生署等境外权威机构了解到，尼美舒利非但不被建议儿童使用，其合法境外“身份”实际上仅是止痛药，并非退烧药，欧盟更禁止发烧、感冒患者使用。

欧盟药监局禁止用于退烧

在瑞芝清的包装盒上，“退热”、“消炎”、“镇痛”三个词十分醒目。按照顺序，“退热”被康芝药业宣传为尼美舒利的首要功能。

根据康芝药业招股书披露，尼美舒利 (Nimesulide)最初由瑞士Helsinn公司开发，于1985年在意大利首次上市。在药品分类上，康芝药业将瑞芝清归类为“解热镇痛药”，视美林和泰诺林为同类产品最大竞争对手。前者的主要成分为布洛芬，主要适应症为儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热；后者主要成分为对乙酰氨基酚，主要用于感冒或流感引起的发热，头痛。

关于瑞芝清的适应症，康芝药业这样描述：本品为非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用，可用于慢性关节炎症(如类风湿性关节炎和骨关节炎等)；手术和急性创伤后的疼痛和炎症；耳鼻咽部炎症引起的疼痛；痛经；上呼吸道感染引起的发热等症状的治疗。

在目前国内药店，瑞芝清普遍被当作感冒退烧药来销售。《每日经济新闻》记者上周在深圳某家药店购买该药时，药店工作人员还介绍该药退烧作用明显。

然而记者从欧盟药品监督管理局 (EuropeanMedicinesAgency，EMEA)网站获得的2007年9月21日发布文件表明，当年该局新增规定，禁止尼美舒利用于 “发热并且/或者有流感症状的病人”，“使用尼美舒利的病人假如产生发热并且/或者有流感症状应停止继续使用”。

对于尼美舒利的用途，欧盟药监局表述有三类：1.急性疼痛；2.骨关节炎疼痛症候；3.原发性痛经。这项表述并非新增内容，可见传统上尼美舒利的主要作用仅为止痛、消炎。

记者在向中国香港卫生署征询时，该署也在邮件中回复：尼美舒利的产品用作止痛(并非退烧药)，不适当使用可对肝脏造成损伤。

中国香港卫生署还表示，因其副作用，中国香港药剂业及毒药管理局辖下的药物注册委员会经详细考虑后，于2007年决定采用欧盟的建议，要求产品代理商在含尼美舒利的药品标签或说明书上列明有关药物对肝脏造成损害的风险，并注明疗程不应超过15天。

欧盟禁止12岁以下儿童使用

从欧盟药品管理局2007年文件中，《每日经济新闻》记者还发现，在较早时候欧盟已禁止12岁以下儿童使用尼美舒利产品。除儿童外，孕妇、哺乳期妇女和准备怀孕的妇女也被禁止使用该药物。

欧盟药品管理局还指出，上述文件的发布是基于2007年尼美舒利副作用的重新审议。由于成员国爱尔兰于2007年5月15日全面停止尼美舒利在该国的销售，称该药品对肝脏具有“严重的副作用”。当爱尔兰向欧盟通报这个决定后，欧盟人用医药产品评审 委 员 会 (TheCommitteeforMedicinalProductsforHumanUse)于当年6月进行审议，虽然最终不建议爱尔兰的做法被欧盟全体采用，但是增加了尼美舒利最长使用不得超过15天等新指引。

除爱尔兰外，新加坡也于2007年6月起停止使用尼美舒利。葡萄牙、芬兰等国曾一度暂停尼美舒利的使用，在欧盟重新评审后解除了禁令。

康芝药业在招股书中大量引述欧盟的这项审议结果，以此来证明尼美舒利“利大于弊”，但“12岁以下儿童禁用”、“感冒、发热者禁用”等指引却“被选择性消失”。

此外，美国食品与药品管理局(FDA)从未批准尼美舒利产品在美国上市，并多次拒绝该类产品的进口。相关资料均可在FDA网站得到印证。

在瑞芝清的包装盒上，康芝药业表示，该药可用于1岁以上儿童，剂量为5mg/kg体重/天，分2至3次服用，最大剂量不超过100mg，1天两次。用于退热，疗程不超过3天。用于风湿病，疗程应遵医嘱。该产品的包装图案也是具有明显用户群指示的母亲与儿童图样。

由于尼美舒利的肝毒性，其在儿童身上的不良反应甚至致死案例见诸国内多本权威医学杂志。中央电视台引述专家言论表示，根据中国药物不良反应监测中心的数据，尼美舒利在中国上市的6年时间，已出现数千例不良反应事件的发生，甚至有数起死亡病例。

北京地坛医院孙凤霞教授在2007年12月发表于《药物不良反应杂志》的《尼美舒利引致的肝脏损害及其临床安全使用》一文中建议，由于儿童用药安全性的资料不详，儿童患者应尽量避免选用该药。

针对瑞芝清不良反应致儿童死亡的说法，康芝药业于2月14日发布公告称，根据国家不良反应监测中心发布的《药品不良信息通报》，近十年来在我国没有尼美舒利相关不良反应的信息通报，瑞芝清上市9年来，从未发生过严重不良反应。

康芝药业证券代表卢芳梅向《每日经济新闻》记者表示，瑞芝清上市9年来从未遭到法律起诉，公司对严重不良反应信息的获得主要来自《药品不良信息通报》和销售终端。

记者查询国家药品不良反应监测中心网站发现，该中心仅发布过35期《药品不良信息通报》，每期通报一类药品的注意事项。然而各地方平台却披露了多起与尼美舒利有关的不良反应事件。

处方药为何遍布大小药店

回顾康芝药业上市之初，该公司及保荐机构大力宣传公司在“第三终端”上有一支强劲的销售团队。

所谓“第三终端”，就是除了除二甲及以上大中型医院、连锁药店、大中型城市市区的大型药店之外的，直接面向消费者开展医药销售的所有零售终端，主要包括广大农村药品销售市场和城镇居民社区药品销售市场，如二甲以下医院、乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所、社区卫生服务机构、农村和大中型城市城乡结合部的药店等。

康芝药业在招股书中表示，公司从2002年起开始涉足第三终端市场的营销，是行业内最早发现我国第三终端市场商机并主动介入的专业厂商之一……目前，公司的儿童药系列产品不仅在第三终端市场具有良好的市场销售，并已逐渐开始向第二终端和第一终端市场自然渗透。

在这里有一个疑问：瑞芝清是处方药，除非凭医生处方，否则不得购买，试问康芝药业是如何遍布大小药店，由第三终端向“第二终端和第一终端自然渗透”？

记者询问的三甲医院医生也表示，尼美舒利在三甲医院一般只作消炎用，而且不对儿童使用。

然而当记者在超市药店购买到瑞芝清时，药店工作人员没有要求查看处方，也没有登记，只是简单地询问，“是给多大的孩子用的？”

《每日经济新闻》记者昨日(2月21日)再次致电康芝药业证券事务代表，这一次对方却以“由董秘统一接触媒体”为由，拒绝了接受记者采访，并且又以董秘正在开会为由，拒绝告知董秘电话，要求记者将问题传真过去。但当记者传真时，其告知的传真号码已申请暂停使用。  每经记者 朱蔚淇